Apteekri igapäevatöös on üks kõige sagedasemaid küsimusi “sooviks originaali”, “missugune neist on originaal” jne. Sisuliselt alati on sellele küsimusele väga raske vastata, enamasti ka võimatu tõeselt vastata. Lisaks jääb ähmaseks, mida apteegikülastaja tegelikult soovib saavutada või vastuseks ootab. Enamasti tähendab “sooviks originaali” seda, et apteegikülastaja soovib lihtsalt kõige kallimat ravimpreparaati.
Miks on “originaali” anda keerukas? Peamine keerukus seisneb selles, et puudub juhis (algoritm), kuidas mõne konkreetse ravimi originaalravimit välja selgitada. Lisaks võidakse tähisega “originaal” mõelda ka muid asju kui allpool toodud ühes võimalikus määratluses. Nagu eelnevalt öeldud, siis enamasti tähendab “originaal” lihtsalt “kõige kallim”.
Originaali ja geneeriku teemal on hästi ja võrdlemisi lihtsalt kirjutatud kursuse “Ravimitest maakeeli” vastaval sisulehel.
Mõisted
Selleks, et teineteisest paremini aru saada, on hea teada sõnade tähendusi. 2019. aastal ilmunud raamat “Farmaatsiaterminoloogia, teine täiendatud trükk” (viide) aitab selgitada, mida sõnad tähendavad.
Ravim (medicinal product, medicine) – Ravim on igasugune aine või ainete kombinatsioon, mis on mõeldud haiguse või haigussümptomi vältimiseks, diagnoosimiseks, ravimiseks või haigusseisundi kergendamiseks inimesel või loomal, inimese või looma elutalitluse taastamiseks või muutmiseks
farmakoloogilise, immunoloogilise või metaboolse toime kaudu.
Originaalravim (original medicinal product) – Uut toimeainet (mis see tähendab?!) sisaldav ravim, mille tootja (ravimi tootja, toimeaine tootja, konkreetse ravimpreparaadi tootja?!) on läbi viinud ravimi müügiloa saamiseks vajalikud uuringud. Tavaliselt patenteerib tootja uue toimeaine, ravimvormi, ravimi tootmisprotsessi ja ravimpreparaadi.
Ravimpreparaat (proprietary medicinal product) – Turustamiseks pakendatud ja kaubanimega, nõuetekohase ja kontrollitud tootmisprotsessi tulemusena valminud kvaliteedinõuetele vastav, korrektselt pakendatud ja märgistatud ravim, milles on ravimi spetsifikatsioonile vastavad toime- ja abiained õiges koguses ja ravimvormis.
Kahjuks on määratlemata jäänud tähis “tootja”. Sageli on ühel ravimil pakendi infolehes välja toodud mitu võimalikku tootjat.
Näited
“Ibumetin on ibuprofeeni originaal.”
Mida see lause tähendab? Ibumetini (toimeaine ibuprofeen) tablette toodavad (on tootjad?) pakendi infolehe andmetel kas Takeda Pharma AS Põlvas või Takeda GmbH Saksamaal.
Ibuprofeen avastati/patenteeriti 1961. aastal Inglismaal (viide) ning pärast uuringute läbiviimist toodi see 1969. aastal turule kaubamärgi Brufen nime all (viide). Kahjuks ei too allikad välja, kes oli (esimene?) tablettide(?) tootja, sest tähis “originaalravim” eeldab tootjat (mitte kaubamärki).
Järeldus: Selline väide ei tähenda mitte midagi ja see on suure tõenäosusega vale. Lisaks puudub sellel väitel igasugune kliiniline olulisus ja seega puudub sellel (vale)infol ka igasugune väärtus (kliiniline olulisus) apteegikülastajale.
“Kas te soovite originaali või geneerikut?” – küsitud klaritromütsiin 500 mg N14 retsepti välja ostmisel
Mis on selle küsimuse mõte ja miks sa apteekrina seda üldse küsid? 🙂 Kiire Google otsing näitab, et klaritromütsiin (ATC kood J01FA09) töötati välja 1980. aastal Jaapanis. USAs ja Jaapanis tuli klaritromütsiin turule turule 1991. aastal. Selle info põhjal on keeruline välja selgitada, missugune ravimpreparaat on “originaalravim”.
Eestis on klaritromütsiin saadaval (ravimiinfo.ee andmetel) kaubanduslike nimedega Fromilid (tootja KRKA) ja Klacid (tootja AbbVie), millest kumbki ei ole määratlusele vastavas tähenduses “originaal”. Lisaks puudub sellel küsimusel igasugune kliiniline olulisus ja seega ka igasugune väärtus apteegikülastajale.